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안녕하세요. 법무법인(유한) 바른 토토사이트의약팀 김미연 변호사입니다. 얼마 전 오리온 참붕어빵 제품에서 곰팡이가 발견되어 전량 회수한 사례가 있었습니다. 오리온은 참붕어빵 제품 일부에서 곰팡이 발생 사례가 확인되어, 소비자 안전을 최우선으로 고려해 시중에 유통되고 있는 15억원 상당의 제품을 전량 자율 회수하기로 결정했다는 입장을 밝혔고, 이는 언론에 대대적으로 보도되었습니다. 그런데 며칠 후 식약처는 같은 제품에 이물(곰팡이) 혼입되었다는 사유로 회수등급을 3등급으로 하여 오리온에 회수명령을 내렸습니다.

오리온으로서는 제품이 인체에 유해하지 않더라도 선제적으로 대응하여 소비자들에게 신뢰할 수 있는 기업이라는 이미지를 부여하기 위하여 그때까지 생산한 모든 제품을 자진 회수하기로 결정하였을 것입니다. 영업자가 자진하여 회수하는 경우에는 회수 비율에 따라 행정처분을 감면받을 수 있기도 합니다. 그러나 식약처의 회수명령으로 인하여 오리온의 자진 회수 결정은 그 의미가 상당 부분 퇴색되었고, 행정처분 감면 기회도 상실했습니다.

회수는 3가지 유형으로 구분할 수 있습니다. ① 법률상 회수의무가 없으나 품질 결함 등의 이유로 영업자가 스스로 실시하는 회수(이하 ‘자율회수’), ② 토토사이트위생법(이하 ‘법’) 제45조에 따라 영업자가 일정한 법 위반 사실을 알게 된 경우 관할관청에 회수계획을 미리 보고하고 하는 회수(이하 ‘영업자 회수’), ③ 법 제72조 제3항에 따라 관할관청이 내린 회수명령에 따른 회수(이하 ‘회수명령’)가 그것입니다. 영업자 회수와 회수명령은 법률상 회수할 의무가 있다는 점이 자율회수와 다릅니다. 곰팡이 혼입은 법률상 회수할 의무가 있는 사유에 해당할까요?

법은 영업자 회수, 회수명령의 회수대상 토토사이트등에 관한 사항을 시행규칙에 위임하고 있습니다. 시행규칙에서는 영업자 회수, 회수명령의 회수대상 토토사이트등의 기준을 똑같이 정하고 있는데, 이물 관련해서는 “금속성 이물, 유리조각 등 인체에 직접적인 손상을 줄 수 있는 재질이나 크기의 이물, 위생동물의 사체 등 심한 혐오감을 줄 수 있는 이물 또는 위생해충, 기생충 및 그 알이 혼입된 경우”를 규정하고, “그 밖에 섭취함으로써 인체의 건강을 해치거나 해칠 우려가 있다고 식약처장이 정하는 경우”를 추가하고 있습니다. 그런데 식약처는 의약품, 의료기기, 위해인체세포, 위생용품에 대해서는 식약처 고시로 회수에 관한 규정을 두고 있는 반면, 토토사이트에 대해서는 회수에 관한 규정을 두고 있지 않습니다.

식약처는 「위해토토사이트 회수지침」에서 회수등급을 1, 2, 3등급으로 분류하고 등급별로 회수대상 토토사이트을 정하고 있는데, 곰팡이는 명시되어 있지 않고 3등급 회수대상 중 “기타이물 중 제조과정 중에서 혼입될 가능성과 인체에 위해영향을 줄 가능성이 있는 것으로서 식약처장이 회수가 필요하다고 인정하는 이물”에 해당할 수는 있습니다. 문제는 위 지침이 대외적 구속력이 없는 ‘공무원 지침서’에 불과하다는 것입니다. 위 지침 맨 첫 부분에, 공무원 지침서는 식약처 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것으로 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니라고 명시되어 있습니다.

회수대상 토토사이트의 범위가 어디까지인지는 국민의 권리의무에 직접 영향을 미치는 사항입니다. 영업자가 회수대상 위반사항을 알고도 영업자 회수를 하지 않을 경우 행정처분 대상이고, 회수계획을 보고하지 않거나 거짓 보고한 경우에는 행정처분 및 형사처벌 대상에 해당합니다. 그런데 이처럼 중요한 내용을 대외적 구속력도 없는 내부지침에서 정하고 있는 것은 중대한 문제입니다.

또한 곰팡이는 보고 대상 이물에도 해당하지 않는데, 보고 대상 이물을 정한 규정 체계에도 문제가 있습니다. 곰팡이는 곤충에 이어 신고 건수 2위에 해당하는 이물유형인데, 곰팡이가 보고 대상 이물인지 아닌지를 확인하는 경로는 매우 험난합니다. 법은 이물 보고의 대상을 시행규칙에 위임하고 있고, 시행규칙은 다시 ‘그 밖에 식약처장이 인정하는 물질’을 보고 대상의 하나로 정하고 있는데, 식약처 고시인 「보고 대상 이물의 범위와 조사ㆍ절차 등에 관한 규정」에도 ‘그 밖에 식약처장이 인정하는 이물’이라는 항목이 있습니다. 「토토사이트이물관리업무매뉴얼」까지 가야 곰팡이가 보고 대상 이물이 아님을 확인할 수 있는데, 위 매뉴얼 역시 대외적 구속력이 없는 내부지침에 불과합니다.

어쩄든, 오리온으로서는 곰팡이가 보고 대상 이물도 아니므로 소비자와 개별적으로 접촉하고 자체 개선을 통해 조용히 해결할 수 있는 일이었는데, 양심적으로 품질 결함을 인정하고 자율회수를 했더니, 명확한 법적 근거도 없이 3등급의 회수명령을 받은 형국이 되어 버렸습니다.

행정규제기본법 제4조 제2항은 ‘규제는 법률에 직접 규정하되, 규제의 세부적인 내용은 법률 또는 상위법령에서 구체적으로 범위를 정하여 위임한 바에 따라 대통령령ㆍ총리령ㆍ부령 또는 조례ㆍ규칙으로 정할 수 있다. 다만, 법령에서 전문적ㆍ기술적 사항이나 경미한 사항으로서 업무의 성질상 위임이 불가피한 사항에 관하여 구체적으로 범위를 정하여 위임한 경우에는 고시 등으로 정할 수 있다.’라고 규정하고 있습니다. 그런데 토토사이트 관련 규제를 살펴보면 법률에서 예측할 수 없는 온갖 내용이 고시에 들어가 있고, 심지어 대외적 구속력도 없는 내부지침에서 중요한 사항을 정하고 있는 것을 자주 볼 수 있습니다. 그럼에도 영업자는 일을 계속 해야 하니 다투지 않고, 행정청은 스스로의 편의를 위하여 중요한 사항을 하위규정에 둡니다. 토토사이트 규제의 체계에 대하여 총체적으로 재고해볼 필요가 있다고 생각됩니다.